Kursen innehåller bland annat en genomgång av:
- tillämpliga direktiv, lagar och förordningar, inklusive MDR
- ansvarsfrågor
- tillämpliga standarder
- krav på CE-märkning av medicintekniska produkter
- krav på kliniska prövningar av medicintekniska produkter
- kvalitetsbegreppet
- krav på ett kvalitetssystem
- riskhantering
- produkt och efter-marknad övervakning