Hoppa till huvudinnehållet
Till KTH:s startsida

CM100V Medicinteknisk utveckling enligt MDR 4,0 hp

Syftet med kursen är att den som planerar att arbeta inom vården eller/och forskning med möjliga medicinska tillämpningar ska ha tillräcklig kunskap om gällande regelverk inom medicinteknik. I dag är tidiga tester för kliniska data allt viktigare på grund av strängare myndighetskrav. Detta pekar på ett behov av att kunna metoder som används för att säkerställa myndighetskrav på nya och befintliga medicintekniska produkter samt att kunna genomföra pilotstudier som håller så hög kvalitet att data kan användas i framtida kliniska studier.

Information per kursomgång

Termin

Information för HT 2024 Start 2024-07-29 fristående studerande

Studielokalisering

KTH Flemingsberg

Varaktighet
2024-07-29 - 2024-08-23
Perioder
Studietakt

67%

Anmälningskod

40025

Undervisningsform

Normal Dagtid

Undervisningsspråk

Svenska

Kurs-PM
Kurs-PM är inte publicerat
Antal platser

10 - 20

Målgrupp
Ingen information tillagd
Planerade schemamoduler
[object Object]
Schema
Schema är inte publicerat
Del av program
Ingen information tillagd

Kontakt

Examinator
Ingen information tillagd
Kursansvarig
Ingen information tillagd
Lärare
Ingen information tillagd
Kontaktperson

Fernando Seoane Martinez (fsm@kth.se)

Kursplan som PDF

Notera: all information från kursplanen visas i tillgängligt format på denna sida.

Kursplan CM100V (HT 2022–)
Rubriker med innehåll från kursplan CM100V (HT 2022–) är markerade med en asterisk ( )

Innehåll och lärandemål

Kursinnehåll

Kursen innehåller bland annat en genomgång av:

  • tillämpliga direktiv, lagar och förordningar, inklusive MDR
  • ansvarsfrågor
  • tillämpliga standarder
  • krav på CE-märkning av medicintekniska produkter
  • krav på kliniska prövningar av medicintekniska produkter
  • kvalitetsbegreppet
  • krav på ett kvalitetssystem
  • riskhantering
  • produkt och efter-marknad övervakning

Lärandemål

Efter godkänd kurs ska studenten kunna:

  • Tillämpa gällande medicintekniska regelverket för medicinska tekniska produktutveckling
  • Identifiera kritiska risker vid utveckling av medicinska tekniska produkter 
  • Planera kliniska prövningar för medicinsktekniska produkter 
  • Identifiera behov för kvalitetsledningssystem tillämpad till utveckling av medicinska tekniska produkter

Kurslitteratur och förberedelser

Särskild behörighet

Teknologie kandidat eller kandidatexamen i biomedicin. Engelska B.

Utrustning

Ingen information tillagd

Kurslitteratur

Ingen information tillagd

Examination och slutförande

När kurs inte längre ges har student möjlighet att examineras under ytterligare två läsår.

Betygsskala

P, F

Examination

  • TEN1 - Skriftlig tentamen, 4,0 hp, betygsskala: P, F

Examinator beslutar, baserat på rekommendation från KTH:s handläggare av stöd till studenter med funktionsnedsättning, om eventuell anpassad examination för studenter med dokumenterad, varaktig funktionsnedsättning.

Examinator får medge annan examinationsform vid omexamination av enstaka studenter.

Möjlighet till komplettering

Ingen information tillagd

Möjlighet till plussning

Ingen information tillagd

Examinator

Etiskt förhållningssätt

  • Vid grupparbete har alla i gruppen ansvar för gruppens arbete.
  • Vid examination ska varje student ärligt redovisa hjälp som erhållits och källor som använts.
  • Vid muntlig examination ska varje student kunna redogöra för hela uppgiften och hela lösningen.

Ytterligare information

Kursrum i Canvas

Registrerade studenter hittar information för genomförande av kursen i kursrummet i Canvas. En länk till kursrummet finns under fliken Studier i Personliga menyn vid kursstart.

Ges av

Huvudområde

Medicinsk teknik

Utbildningsnivå

Grundnivå

Påbyggnad

Ingen information tillagd

Kontaktperson

Fernando Seoane Martinez (fsm@kth.se)